اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر “إتكاماه – كاميزسترانت” لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعيًا أو النقيلي من النوع الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، والسلبي لمستقبل عامل نمو البشرة البشري الثاني، وذلك عند ظهور طفرة جينية في جين مستقبل الإستروجين الأول أثناء العلاج الهرموني في الخط الأول، بالتزامن مع العلاج القياسي المعتمد.

ويُعد هذا الاعتماد خطوة متقدمة في تسريع وصول العلاجات المبتكرة للمرضى في المملكة، ويعكس أسبقية تنظيمية للهيئة على مستوى الجهات الرقابية الرائدة عالميًا، ضمن برنامج “الأدوية الواعدة”.

وأوضحت الهيئة أن المستحضر يعمل كمثبط انتقائي لمستقبلات هرمون الإستروجين في خلايا سرطان الثدي، حيث يحد من نشاط المستقبلات الطبيعية والمتحورة التي تسهم في نمو الخلايا السرطانية وانتشارها، ما يؤدي إلى إبطاء تطور المرض.

وبيّنت أن قرار التسجيل جاء بعد تقييم شامل للفعالية والسلامة والجودة استنادًا إلى البيانات السريرية، والتي أظهرت انخفاضًا بنسبة 56% في خطر تفاقم المرض مقارنة بالعلاج الهرموني القياسي، إضافة إلى رفع متوسط البقاء دون تقدم المرض إلى نحو 16 شهرًا مقابل 9 أشهر.

وأضافت أن النتائج السريرية دعمت فاعلية المستحضر أيضًا في تأخير التفاقم الثاني للمرض بنسبة انخفاض إضافية بلغت 37%، إلى جانب تحسن ملحوظ في جودة حياة المرضى وتأخير تدهور الحالة الصحية والأعراض المرتبطة بالمرض.

وكشفت الهيئة أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا تضمنت تأثيرات بصرية مؤقتة مثل الأضواء العابرة أو استمرار الصورة لفترة قصيرة، إضافة إلى بطء بسيط في ضربات القلب لدى بعض الحالات.

وأكدت “الغذاء والدواء” أن هذا الاعتماد يعكس التزامها بدعم الابتكار الدوائي وتوفير خيارات علاجية حديثة، بما يتماشى مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية المملكة 2030، ويعزز جودة وكفاءة الرعاية الصحية في المملكة.