ونظرت اللجان المختصة في 89 طلبًا لتسجيل المستحضرات البيطرية، وافقت على 39 طلبًا منها، كما درست 605 طلبات لتسجيل المستحضرات الصيدلانية، انتهت بالموافقة على 56 طلبًا بعد استكمال المتطلبات العلمية والتنظيمية.

تحديث الملفات

في إطار تحديث الملفات الدوائية، وافقت الهيئة على 2191 طلب تعديل، مقابل رفض 164 طلبًا، كما راجعت أسعار 1855 مستحضرًا، واعتمدت تسعير 258 مستحضرًا جديدًا، ودرست 191 اعتراضًا، وأصدرت 270 شهادة أسعار للشركات الوطنية الراغبة في التسجيل الخارجي.

كما واصلت الهيئة دعم العلاجات المبتكرة، حيث قبلت 11 طلبًا من أصل 20 ضمن مسار الأدوية الواعدة، إضافة إلى الموافقة على 13 طلبًا في مسار التجسير والتوثيق، بما يسهم في تسريع وصول العلاجات الحديثة إلى المرضى مع الحفاظ على متطلبات السلامة والفعالية.

متابعة الجودة

في مجال اليقظة الدوائية، أعدت الهيئة 190 تقريرًا لتقييم سلامة الإشارات، ورصد نظام «تيقظ» 530 بلاغًا للأخطاء الدوائية، فيما خضع 300 مستحضر للمراقبة الاستباقية بعد التداول.

وعلى صعيد جودة المستحضرات، استقبلت الهيئة 970 بلاغ جودة، ورصدت 1272 تنبيهًا للمستحضرات المسوقة و2081 تنبيهًا للمستحضرات غير المسوقة، وأسفرت الإجراءات الرقابية عن سحب 80 مستحضرًا من الأسواق، إلى جانب إصدار 14 خطاب إتلاف وتقييم 18 شحنة تعرضت لسوء التخزين.

وشملت برامج متابعة الجودة 157 مستحضرًا بشريًا و21 مستحضرًا حيويًا، إضافة إلى متابعة 67 مستحضرًا للكشف عن الملوثات، و44 مستحضرًا حيويًا متداولًا، مع رصد 15 حالة لنقص الفعالية.

التسجيلات الجديدة

في قطاع مستحضرات التجميل، جرى تحليل 483 منتجًا بعد التسويق، ومراجعة 989 منتجًا في نظام «غد»، ومتابعة 1299 تحذيرًا دوليًا لضمان سرعة التعامل مع المخاطر المحتملة.

كما أصدرت الهيئة 448 قرارًا نهائيًا تتعلق بالتسجيلات الجديدة أو الدراسات السريرية، فيما نفذ المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم 5468 عملًا رقابيًا، شملت تقييم النشرات الدوائية، والاستفسارات الفنية، وتحديد الحالة الوصفية للأدوية. وفي الأنشطة العلمية، درست الهيئة 372 ملفًا للتكافؤ الحيوي، ومنحت 314 استثناءً من دراسات التكافؤ الحيوي، وقدمت 145 استشارة لتطوير الأدوية، إلى جانب مراجعة 62 بروتوكولًا للدراسات السريرية وتقييم 297 مستحضرًا لأغراض التسجيل، في إطار توجهها نحو رقابة استباقية تعتمد على التحليل العلمي والبيانات، بما يدعم الأمن الدوائي ويواكب مستهدفات رؤية المملكة 2030.

رقابة وموافقات

605 طلبات لتسجيل مستحضرات صيدلانية.

56 موافقة على تسجيل مستحضرات صيدلانية.

2.191 موافقة على تعديلات دوائية.

164 طلب تعديل مرفوض.

1.855 مستحضرًا خضع لمراجعة الأسعار.

258 مستحضرًا جديدًا اعتمد تسعيره.

11 طلبًا مقبولًا للأدوية الواعدة من أصل 20.

300 مستحضر خضع للمراقبة الاستباقية.

970 بلاغ جودة للمستحضرات.

80 مستحضرًا سُحب من الأسواق.